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溶出系统取样针对溶出结果的影响
点击次数:95 发布时间:2019-05-16

      在溶出度测试时,一些片剂在某些溶出系统下的溶出度始终高于人工取样。这是因为在整个测试过程中,这些溶出系统的取样针一直驻留在溶解介质中,使溶媒产生湍流,从而导致溶出率偏高。故本文将根据国内外相关研究文献的结果,综合分析取样针对溶出率的影响。

     ClydeE. Wells的论文《Effect of Sampling Probe Size on Dissolutionof Tableted Drug Samples》,使用了5种不同的取样针(见图1),就自动溶出系统中驻留式取样针的大小对溶出率的影响进行了研究(结果总结见表1)。

                           

图1

 

取样针号码

浸入体积(mm3)

样品溶出率(%)

溶出率增加值(%)

无驻留式取样针

----

41.4

----

1

44

41.4

0

2

177

43.0

1.6

3

466

45.1

3.7

4

706

46.4

5.0

5

877

48.4

7.0

表1

 

   Clyde E. Wells的研究结果显示,在浸入深度一定的情况下,随着浸入溶媒中取样针的体积的增大,对溶媒流体力学的干扰越明显,溶出率有明显的增长。取样针的直径和使用不同大小的柱状滤芯均会影响取样针的浸入体积。

  与此同时Clyde也指出,虽然没有观察到1号取样针对本次测试的样品有影响,但是驻留式取样针始终会在溶媒中产生湍流,1号取样针可能会影响一些敏感样品的溶出结果。

    ThomasS. Savage和Clyde E. Wells在此基础上,就溶出系统驻留式取样针位置和取样针大小对溶出结果的影响做了进一步的研究,并发表在研究论文《Automated sampling of invitro dissolution medium: Effect of sampling probes on dissolution rate ofprednisone tablets》上。

此研究中,使用了3种不同规格的取样针(见表2):

取样针号码

取样针直径(mm)

柱状滤芯规格

1

8.0

No 178-3985-PO1(体积略大)

Technicon Instruments Corp

2

7.2

No FT-6006(体积略。

Centaur Chemical Co

3

1.5

无安装柱状滤芯

表2

 

取样位置如图2所示,位置A距离溶出杯壁0~1cm,位置B在溶出杯壁和桨轴距离中心位置,位置C距离桨轴0~1cm。

 

图2

 

测试过程中,自动取样系统的取样针一直驻留在溶媒中。而手动取样对照组:仅在取样时刻将取样针伸入溶媒中取样。

不同取样针,不同取样位置的平均溶出率结果见表3:

取样模式

平均溶出率(%)

取样位置A

取样位置B

取样位置C

取样针1

44.9

43.3

32.7

取样针2

——

43.1

——

取样针3

38.1

36.7

34.5

手动取样

34.5

36.5

36.3

 

根据此研究的测试数据,我们知道:

1•●、不同取样位置的平均溶出率存在差异,特别是当取样位置靠近杯壁时,样品溶出率会明显偏低。造成这种现象的原因是溶出杯内各个位置的溶媒流速是不一样(见图3),靠近杯壁的溶媒流速明显低于桨叶搅动位置。

 

图3

2•●、对于取样位置A(距离溶出杯壁0~1cm)和取样位置B(杯壁和桨轴距离中心位置),随着取样针直径的增大和柱状滤芯的使用,产生的湍流效果会增加,溶出率均呈上升的趋势。而且在靠近杯壁0~1cm的位置,取样针的影响会更加明显,在驻留的情况下,即使用1.5mm直径不带柱状滤芯的取样针,都会让泼尼松片的溶出率增加约4%。

3•●、对于取样位置C(距离转轴0~1cm),随着取样针直径的增大和柱状滤芯的使用,溶出率呈下降的趋势。这是因为在此位置的取样针越大,溶出杯底部的锥形堆积体会变得更高和更窄,分散物的数量明显减少,溶出结果下降。

 

总结和讨论:

1•●、驻留式取样针会改变溶媒的流体力学状态,从而改变溶出效果。在药典规定的距离杯壁1cm的取样位置,随着驻留式取样针的体积增大,溶出率会随之增大。且即使用直径很小的取样针,也无法保证不会对敏感的样品造成影响。

为了减少驻留式取样针对溶出结果的影响,锐拓溶出仪标准配置的取样针均采取非驻留式设计,仅在取样时刻伸入溶媒中,将取样针对溶出结果的影响降到最低。

2•●、由于溶出杯中流体力学状态分布不均匀,不同取样位置的溶出率存在一定的差异,测试时应该严格按照药典要求的取样位置进行取样。

为了更加精准的定位取样位置,锐拓溶出仪标准配置的取样针均能实现采取自动升降定位的功能。通过锐拓自主开发的程序算法,仪器可以根据用户设定的溶媒体和测试方法(篮法•●、桨法或小杯法等),自动计算出取样针取样位置。取样针在取样时刻自动下降到溶媒中,并通过精准定位部件准确定位取样位置,从而确保所有溶出杯的取样位置严格符合药典要求,且具有高重现性。

 

锐拓仪器——作为国内能够做到真正的数据完整性的溶出度仪生产厂商,有信心为用户提供完全符合计算机化系统数据完整性管理要求的产品和服务。

 

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