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知识小讲堂:溶出仪校正用的标准片有几种呢?
点击次数:149 发布时间:2019-06-24
     随着部分原研药zhuanli的陆续到期,我国仿制药的一致性评价工作已进入全面开启阶段。  
    然而,目前我国对于已上市仿制药溶出度的要求仅为一个时间点•●、一个介质•●、一个限度点,与日本相差甚远。  
    研制单位在研发时,往往选用国内某药厂产品作为参比制剂,有时即使选用国外制剂作为参比制剂,但溶出条件选择也过于宽松,缺乏区分力,其溶出结论与体内生物利用度的相关性较低。  
    另外,我国固体制剂体外溶出度和体内生物利用度的相关性研究也开展得不多,建立的溶出试验条件往往基于经验或分析需要,对体内行为缺乏预测性。以上诸多因素导致当前国产仿制药质量参差不齐。  
    为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,溶出度仪除了满足《中国药典》•●、《药物溶出度仪机械验证指导原则》中的规定,还应采用溶出度标准片/颗粒进行性能确认。
    溶出度是口服固体制剂一项重点考察内容,在一定程度反映药物在体内的生物利用度。为使同一药品的溶出度测定结果得到良好的重现性,对新安装的溶出度仪应采用溶出度标准片进行性能确认,对当前使用的溶出度仪也应定期(或在出现异常情况时)进行性能确认,溶出度标准片的溶出数据是检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。  
    目前为止,供溶出仪校正用的标准片(颗粒)共4种,分别是水杨酸片•●、泼尼松片•●、马来酸氯苯那敏缓释片和茶碱缓释颗粒。桨法和篮法用的是泼尼松标准片(崩解型)和水杨酸标准片(非崩解型),即在规定的溶出条件下,测定标准片的溶出量,并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较。  
 

深圳市锐拓仪器设备有限公司(www.fanruian.com)主营产品:溶出仪

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