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溶出仪工作的每个环节都会影响溶出的结果
点击次数:38 发布时间:2019-07-17
      溶出仪工作的每个环节都会影响溶出的结果
  溶出仪主要考虑机械性能,比如转速•●、温度•●、同轴度等10项(机械验证指导原则),而自动取样部分尚无相应的评价指标,或者一些无用指标。
  实际上溶出仪溶出包括•●、投药•●、溶出•●、过滤•●、取样•●、补液等过程,每个环节均影响溶出。对于缓控释制剂尤其注意。
  1•●、投药手动投药的时间偏差•●、位置偏差,片剂翻转会影响片剂在溶出杯的位置,都会影响溶出,对缓释片剂的影响极大,片剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上,造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要,而且需要验证。
  2•●、溶出机械验证合格,校正片可能不合格,即使水杨酸片校准也合格,实际溶出结果差异也很大,因为水杨酸片的合格范围为22-29%。校正结果当一台溶出平均值为23%,另一台为28%时,绝对值差5%,一般情况能接受,可是样品检验结果一般溶出大于85%,当后一台溶出结果为85%,前一台溶出就只有70%,两者差异达15%,谁都知道不能接受了。这就是水杨酸片校准可接受标准太松所致。因此有必要对水杨酸片测定3点溶出校准,最后一个点溶出应不小于80%。建议时间点为30/60/180min
  3•●、过滤取样是否有初滤,滤头形式•●、材质•●、孔径,均需验证
  4•●、取样取样能力,取样次数,取样体积,取样耗时(影响取样时间准确性,如安捷伦是每次取1ml,要是取10ml就得取10次,取样时间就大于30秒了),最小取样间隔等,这些厂有,没有说明的是:取样前是否有润洗,润洗的溶液取自哪,从哪些流路流动,流向哪,是否有排空,这些没有一个仪器厂家告诉你,就需要去问。这回影响到自动取样是否被稀释。
  5•●、补液也要考虑流路,考虑补液体积和取液体积差,最后看看最后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差(取样次数不少于5次后的结果)
  6•●、自动取样整体评估对于自动取样单次评估采用上述指标,的整体评估可以采用黑箱法评价,同一台溶出,自动•●、手动同时取样(未避免补液的影响,手动可提前10秒),多个时间点取样,考察取样的稀释偏差•●、取样时间偏差。稀释偏差主要来源管路中残留的液体,即使管道有排空也不可能一点不含,移液管都会有残留呢。取样体积越小,这种效应越明显。一般与手动的平均值绝对差异不超过2%,否则需要校正结果。这也考虑了管道吸附等影响。至于滤膜吸附,属于药品单独验证范畴,就不提了。
  7•●、金属离子许多药物在溶液下不稳定,有金属离子则加速降解。因此应考虑与溶液接触的所有容器•●、管道•●、桨•●、篮•●、沉降篮。一般的桨采用不锈钢,但是不锈钢在胃酸下还是有一定腐蚀性,不同质量的溶出仪,耐腐蚀程度存在明显差异。
  以上便是今天关于溶出仪工作的每个环节都会影响溶出的结果的全部分享了,希望对大家今后使用本设备能有帮助。
 

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