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关于桨法和篮法别说你都了解,我不信!
点击次数:36 发布时间:2019-04-15
     桨法篮法通常使用多少的介质体积,这有助于产生溶解药物的漏槽条件,这是一个满足关键质控目标所需要的条件,即表明药物可以完全从制剂中释放出来。然而,这些体积可能与体内的情况没有关系,这取决于该药品是否与食物同服。在胃的早期-中期的消化阶段,体积可能接近或更大体积。然而,如果药物是用一杯水在空腹状态下服用的,胃体积不太可能超过多少,因此溶出试验中所用的体积可能是大了,无法准确反映胃部的状况。对于某类药物,即使在小体积下也可能会满足漏槽条件,溶出介质体积与空腹胃体积的差异不太可能是一个问题。然而,对难溶性药物来讲,溶出中采用大体积可能导致胃的体积被高估了。  
    就肠道条件而言,体积不是影响漏槽条件是否能够产生的因素。当药物被吸收时,溶液中的药物会由于被肠壁的摄取而减少,也可以产生漏槽条件。因此,是否需要在体外试验中使用漏槽条取决于药物的渗透性和溶解性。对于难溶性药物,在小肠中,与低渗透性药物相比,桨法篮法的体积更适合于某类药物的溶出测试。如果药物的剂量适当,溶出测试可以将小的溶出介质体积和特殊设计的小桨•●、小溶出杯一起组合来进行。在这种情况下,可以使用的小体积约为多少,这特别适用于模拟胃或小肠空腹状态下某类药物的溶出。据研究表明,对于桨法,小桨的流体动力学是很恰当的,然而,小桨尚未正式列入任何药典中,其设计和尺寸在各厂家间尚未协调一致。  
    桨法的流体力学模式已进行了详细研究,并建立了几种描述流体力学的计算机模型。标准某方法的流体力学是存在问题的,不但因为在这些方法的设计中没有考虑到体内条件,而且因为在溶出杯中流体力学有很大的差异。根据溶出物的大小•●、形状•●、密度以及其在溶出杯内落下的位置和/或分布,可以得到不同的溶出结果。很多学者试图建立转速和体内流体力学之间的关系,但结果正如所预期的那样,不一致。然而,很显然,将这些研究普遍化是不可能的,因为体外溶出试验的流体力学和胃肠道内的流体力学可能是产品特异性的。因此,虽然可以根据对单个产品来建立预测体内的条件,但是在这种方法中,没有考虑到更多体内相关的体外试验因素。  
 

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